Formation Norme en ISO 13485 :2016

Acquérir une méthodologie pour la mise en oeuvre de système de Management, en conformité avec le Règlement, la Norme et l’activité de l’entreprise

Acquérir les bases et les outils nécessaires pour approcher la nouvelle réglementation

Connaissance de la série des normes ISO 9000

Connaissance des dispositifs Médicaux et des normes EN ISO 13485, EN ISO 14971

Connaissance des Systèmes de Management de la Qualité ISO 9001

La formation s’adresse à toutes les personnes impliquées dans le système de management qualité. En particulier au personnel en charge des Dispositifs Médicaux et de leurs acquis des normes harmonisées, mises en oeuvre pour le système de Management

Pédagogie :

Approche interactive
Exercices de terrain sur l’adaptation et l’application des exigences normatives en fonction de l’activité de l’entreprise
Mises en situation et jeux de rôles

Approche processus, fondé sur les risques – dossier du DM

Présentation et revue de l’Amendement A11-2011

Politique responsabilités

Définition des compétences, de la formation et de la sensibilité du personnel – maitrise de la contamination

Gestion des processus externalisés

Evaluations des performances

Nouvelle exigences /Comparaison avec les Directives DM

Etudes des points clés du règlement 2017/745

Revues des obligations légales et règlementaires applicables aux fabricants, aux mandataires, aux importateurs et aux distributeurs
Méthodes et règles concernant les évaluations cliniques PMS et PMCF en s’appuyant sur les annexes I et III
Evaluation de la conformité et des règles de déclassifications en lien avec les annexes VIII et XI

Taux de réussite :

Taux de réussite Total annuelle sur 2023 : 89%

Durée :

Trois jours (24h)

Lieux de la formation :

Paris, le lieu sera précisé dans la lettre de convocation.
Délais d’accès : Les dernières inscriptions auront lieu au plus tard 15 jours avant la formation. La formation n’est pas dispensée à distance

Profil du stagiaire:

La formation s’adresse aux auditeurs confirmés et au personnel en charge du Management de la Qualité, souhaitant une reconnaissance officielle par un organisme international, de leur expérience et de leurs acquis de la série des normes ISO 9000.

Documents délivrés à l'issue de la formation :

Attestation de formation

Situation de handicap :

Les personnes en situation de handicap sont invitées à nous contacter afin d’étudier ensemble les possibilités de participation à cette formation.

Téléchager la plaquette de la formation IRCA ISO 9001 :2015

Plaquette Norme en ISO 13485 :2016 →

Téléchager la fiche d'inscription de la formation IRCA ISO 9001 :2015

Fiche d'inscription Norme en ISO 13485 :2016 →