01 89 40 61 98 – Extension : 630 (serveur vocal)
Acquérir une méthodologie pour la mise en oeuvre de système de Management, en conformité avec le Règlement, la Norme et l’activité de l’entreprise
Date :
Les 16, 17 et 18 février 2026.Durée :
Trois jours (21h)Lieux de la formation :
Paris, le lieu sera précisé dans la lettre de convocation.Contact :
01 89 40 61 98 – Extension : 630 (serveur vocal)
La formation s’adresse à toutes les personnes impliquées dans le système de management qualité. En particulier au personnel en charge des Dispositifs Médicaux et de leurs acquis des normes harmonisées, mises en œuvre pour le système de Management.
Possibilité d'inscription jusqu'à la veille de la date de début de la formation, sous réserve de place disponible et d'une confirmation écrite de FREA.
Acquérir une méthodologie pour la mise en oeuvre de système de Management, en conformité avec le Règlement, la Norme et l’activité de l’entreprise
Acquérir les bases et les outils nécessaires pour approcher la nouvelle réglementation
Connaissance de la série des normes ISO 9000
Connaissance des dispositifs Médicaux et des normes EN ISO 13485, EN ISO 14971
Connaissance des Systèmes de Management de la Qualité ISO 9001
La formation s’adresse à toutes les personnes impliquées dans le système de management qualité. En particulier au personnel en charge des Dispositifs Médicaux et de leurs acquis des normes harmonisées, mises en oeuvre pour le système de Management
Approche interactive Exercices de terrain sur l’adaptation et l’application des exigences normatives en fonction de l’activité de l’entreprise Mises en situation et jeux de rôles
Présentation et revue de
l’Amendement A11-2011
Revues des obligations légales et
règlementaires applicables aux fabricants, aux mandataires, aux importateurs et aux
distributeurs
Méthodes et règles concernant les
évaluations cliniques PMS et PMCF en s’appuyant sur les annexes I et III
Evaluation de la conformité et
des règles de déclassifications en lien avec les annexes VIII et XI
Taux de réussite Total annuelle sur 2023 : 89%
Trois jours (21h)
Paris, le lieu sera précisé dans la lettre de convocation. La formation n’est pas dispensée à distance
La formation s’adresse aux auditeurs confirmés et au personnel en charge du Management de la Qualité, souhaitant une reconnaissance officielle par un organisme international, de leur expérience et de leurs acquis de la série des normes ISO 9000.
Attestation de formation
Les personnes en situation de handicap sont invitées à nous contacter afin d’étudier ensemble les possibilités de participation à cette formation.
S’inscrire en ligne
Téléchager la fiche d'inscription de la formation
Fiche d'inscription Formation Auditeurs ISO 13485 →Téléchager la plaquette de la formation
Plaquette Formation Auditeurs ISO 13485 →
45, rue de Maubeuge
75009 PARIS
01 89 40 61 98
Extension : 630 (serveur vocal)
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